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中药配方颗粒全面放开?先统一标准再说吧!

发布时间:2016-04-14   浏览:
      有关中药配方颗粒这个试点放不放开之说,老生常谈。无非是,1992年江苏天江药业率先以试点单位进入中药配方颗粒领域,此后陆续有五家企业进入该领域,至今试点15年。
  在15年当中,中药配方颗粒成为医药行业名副其实的金矿,市场规模已经突破百亿元,且每年又以40%以上的速度增长,羡煞医药产业其它领域企业。但怎奈,在长达15年的时间里,有资格“掘金”者,有且仅只有6家。   其实,对于试点15年,业界质疑声一直不断。比较一直的观点是,如果试点可行,国家出台标准,企业自由竞争;如果不可行,应该有阶段性的结论,并立刻停止施行。正如行业人士调侃时说,“总理都换了好几届了,但试点仍然还是试点。”   不过,这两年在各方压力之下,试点放开一事终于迎来了些许曙光。国家食品药品监督管理总局(CFDA)2015年12月24日公布了关于征求《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,该意见稿3月1日结束向社会公开征求意见。 未来哪些企业符合生产中药配方颗粒?   生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件:   (一)在中国境内依法设立,能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力);   (二)已获得颗粒剂生产范围,具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》(药品GMP)要求;   (三)设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员,制定质量管理规章制度,具备完善的药品质量保证体系,具备产品放行、召回等质量管理能力;   (四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员,建立药品监测与评价体系,具备对药品实施风险管理的能力,依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务,负责建立并维护药品不良反应监测系统,对药品监测与评价进行管理。 最关键的标准依然缺失   事实上,行业标准的缺失,恰恰是试点十五年却迟迟没有放开的最大原因。   早在2006年,中国中医科学院研究员周超凡就在政协会议上递交提案,建议六家试点企业统一质量标准,进而上升为行业标准。理想中的进度,“每年至少统一五十种,花七八年时间,常用品种就能搞定。”   但提案提了多次,落实却没了下文。周超凡觉得,问题的关键在于企业各自为政。“各有各的利益,A厂家觉得自己的工艺好,不愿意告诉B厂家,反之亦然,谁都不服谁。”   目前,六家试点企业虽然都有生产、质控标准,但由于地域、用药习惯等因素影响,准入的各家生产企业,无论从原料质控、生产工艺、过程控制、终端质控还是质检,几乎所有环节的标准都有巨大差异。目前约1200种中药材中,超过一半的品种已经实现了单方颗粒工业化大生产,要想统一标准,难度可想而知。   “你说该用谁的标准?谁都想用自家的,但现在连谁家好都弄不清楚。”一位要求匿名的业内人士说。单以剂量换算为例,A厂家的白芍颗粒,5克饮片制成1克颗粒,而B厂家同样的剂量,只能制成0.8克。   原料质控亦存在差异。陈忠曾看过试点企业的质量标准,他的总体感觉是,“技术含量不高,定性的东西多,定量的少。”他以配方颗粒的基源(即中药材的原产地)为例,由于传统中药的形态已不复存在,如何保证配方颗粒使用的是道地药材?又如何保证药材的质量?   依托红外指纹图谱技术,红日药业能够辨识道地药材含量、区分中药材质量优劣。不过,由于每家企业的内部标准不同,配比不同,药效自然也就有了高低。“六家试点企业,任意挑两三家,甚至不用检测,吃了就能感觉得到。”   混乱标准下,最终受伤的还是患者。“打个比方,A厂家黄连颗粒的质量标准较高,而B厂家最拿手的是桂枝颗粒。患者不知道医院的供货厂家,只能听天由命。”周超凡说。   业内人士透露,2015年食药总局的办公会议上,曾有领导表示,要在2015年初开放配方颗粒市场,从而激活市场竞争。不过内部讨论时,因标准争论太多,最终未能如愿。   此次征求意见稿明确规定,将由国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准的制定和修订。不过,业内人士普遍预测,由于标准在短时间内“难产”,备案制的真正落地恐尚待时日。   整体而言,《中药配方颗粒管理办法》对生产厂家的资质门槛不是非常高,而且采取的是备案制管理,整体而言,生产准入的政策比较宽松。市场准入的难度主要体现在药材的药材来源管理、质量管理和流通管理方面,药材来源管理鼓励生产厂家拥有自己的GAP基地;质量管理方面要求特征指纹图谱,并且要求制定农药残留的检验规则,要知道2015年版药典第四部农药多残留量测定法是质谱法,成本可不低啊;流通管理则会电子监管码全程监控,预计执行难度在医院扫码的接受度。综上所述,有相关生产资质的厂家预计不少,但是是否决定进入市场则要考虑中药配方颗粒的生产成本和终端市场价格偏低的矛盾了。